Medicamentele ieftine promise de PSD risca sa imbolnaveasca Romania. Radiografia care arata de ce o tinem din criza in criza

Acum un an si jumatate si 3 guverne, PSD castiga alegerile parlamentare, iar una dintre principalele promisiuni a fost ca va ieftini medicamentele cu 35%. Era vorba de medicamentele inovative iesite de sub brevet si termenul din programul de guvernare era 1 ianuarie 2017.

Dupa ce instalarea primului guvern nu a fost chiar atat de lina si rapida, termenul a fost mutat la 1 martie 2017. Si de atunci a tot suferit amanari, cea mai recenta promisiune expirand la 1 aprilie.

Nu a fost o surpriza pentru nimeni incalcarea unei promisiuni electorale, insa masura este cuprinsa intr-un ordin de ministru ce a fost in dezbatere publica pana la sfarsitul lunii martie. Iar pacientii, producatorii si distribuitorii de medicamente au avertizat ca, daca social-democratii nu renunta la ea, criza imunoglobulinei sau a citostaticelor se va extinde la multe alte categorii de medicamente.

Cum spune legea ca se calculeaza in Romania pretul medicamentelor

Pentru a intelege de ce, trebuie sa mergem putin mai in profunzime si cu ceva ani in urma. In Romania, in 2009, a fost adoptat un mod de calcul al pretului medicamentelor si, din moment ce eram membri ai UE, am aplicat si un mecanism numit External Reference Pricing.

Mai exact, toate tarile din Uniunea Europeana sunt impartite pe clustere de cate 12 tari si fiecare tara face parte din cel putin 2 clustere, deci aceste grupe se intrepatrund intre ele. Legislatia romaneasca prevede ca noi trebuie sa avem cel mai mic pret din grupul nostru si automat, daca o tara din clusterul nostru scade pretul, si noi il scadem.

In momentul in care e lansat pe piata, un medicament se numeste original, inovativ, si reteta sa de fabricare e protejata o perioada de timp de brevet. Adica nu poate fi copiat. Dupa ce acest interval expira, el devine medicament inovativ off-patent si reteta poate fi preluata de alte companii farmaceutice. Medicamentele astfel replicate se numesc generice.

In mod logic, un medicament generic este mai ieftin decat unul original, pentru ca in pretul sau nu intra si toata cercetarea ce a dus la crearea acelei substante.

La noi, medicamentele inovative trebuie sa aiba cel mai mic pret din clusterul nostru. Pretul medicamentelor generice trebuie si el sa fie cel mai mic raportat la tarile din grup si la ponderea de 65% din pretul medicamentului inovativ.

Ce s-a intamplat de fapt - criza medicamentelor din 2015

Legea din 2009 prevedea ca in fiecare an sa fie reactualizate preturile, insa 6 ani s-a mers, romaneste, "pe burta" si acest lucru nu s-a intamplat. Politic, nu a fost greu. Cum la noi media de mandat al unui ministru al Sanatatii e cam de 1 an, fiecare a pasat cartoful fierbinte.

In 2015, la avertismentele UE, nu a mai fost cale de intors si legea a fost intr-un final aplicata. Ceea ce ar fi trebuit realizat treptat, in 6 ani, a fost facut deodata si rezultatul a zguduit industria, care a reactionat pe masura si au aparut primele crize de medicamente.

Agentia Nationala a Medicamentului spune acum, intr-un raspuns pentru Ziare.com, ca 651 de medicamente autorizate in Romania au iesit de pe piata in 2015, 571 in 2016 si 669 in 2017. Un control realizat de fostul ministru tehnocrat al Sanatatii Vlad Voiculescu in 2016 vorbea de peste 1.600, distribuitorii vorbesc de peste 2.000.

Campania electorala a PSD: Tehnocratii nu vor sa va dea medicamente ieftine

Si acum ne intoarcem la promisiunea PSD din campanie. Ea nu a venit peste noapte si nici din vreun studiu riguros, ci a fost reluata din acelasi an 2015. Atunci, tot un ministru PSD, Nicolae Banicioiu, a vrut scaderea cu 35% a pretului medicamentelor inovative off-patent, dupa care, fara alte explicatii, a amanat masura. A urmat tragedia de la Colectiv, caderea Guvernului Ponta si la Palatul Victoria au venit tehnocratii.

Ca sa evite un alt soc, Vlad Voiculescu a propus o scadere in etape - 10% de la 1 martie 2017, 10% in 2018 si 15% in 2019.

Aceasta propunere a fost atacata de PSD in campania electorala, social-democratii acuzand tehnocratii ca nu vor sa dea medicamente ieftine romanilor si ca ei, daca sunt adusi la guvernare, vor face scaderea dintr-un foc.

Milioane de romani ar putea ramane fara medicamente

Si acum, ca am ajuns in zilele noastre, cum spuneam, chiar daca masura nu a fost aplicata, ea este intr-un ordin de ministru asumat de Sorina Pintea. Si asta nu doar da frisoane jucatorilor din piata farma, dar ii sperie de-a dreptul pe pacienti.

Dupa o dezbatere pe acest ordin de la sfarsitul lunii martie, Asociatia Romana a Producatorilor Internationali de Medicamente (ARPIM) avertiza ca peste 120 de medicamente vor disparea, daca se insista cu aceasta metodologie de calcul. Potrivit datelor ARPIM, ar fi afectati 2,61 milioane pacienti, dintre care 800.000 ar avea dificultati in a-si asigura tratamentele. Si nici bugetul de stat n-ar duce-o mai bine, ba ar risca sa piarda 153 de milioane de lei.

Desigur, putem spune ca industria isi apara interesele, insa explicatiile au sens mai ales daca tinem cont ca, totusi, vorbim de afaceri. Iar cand un stat nu-si respecta propriile legi, da peste cap piata si apoi vine si cu masuri populiste, in acelasi timp cu revolutii fiscale corectate saptamanal, ce reactii sa asteptam de la mediul de afaceri?

"Acest proces trebuia sa se intample de mult timp, ar fi trebuit sa fie un proces continuu. El nu s-a intamplat, motiv pentru care asistam la o serie de disfunctionalitati pe piata. In orice alta piata, preturile se eroadeaza in timp pentru ca ele se raporteaza la alte piete, o serie de alte criterii si tendinta naturala este ca ele sa coboare. Nu e un lucru nenatural si nu la reviziurea de pret in sine ne opunem. Ci la acel segment de medicamente iesite de sub protectia patentului. Pot fi unele care au iesit de cativa ani de sub protectia patentului, si care ar fi trebuit sa piarda un 35% din pret care se aplica la pretul pe care il au in prezent.

Numai ca pretul pe care il are in prezent s-ar putea deja sa fie cu 80% mai mic decat pretul pe care il avea cand si-a pierdut exclusivitatea acum cativa ani, pentru ca el a trebuit sa faca fata pe piata unor medicamente generice. Noi spunem ca nu e logic sa mai aplici inca un minus 35% la acest pret deja scazut, ci doar la momentul in care medicamentul isi pierde patentul. Altfel genereaza un nou minim european mai mic cu 35%, ceea ce impacteaza si alte piete", a explicat, pentru Ziare.com, Liviu Popescu, directorul de relatii externe al ARPIM.

Taxa clawback

La toata impredictibilitatea cu care se confrunta industria farma in Romania se adauga si taxa clawback. A fost introdusa in 2009 ca o masura temporara, in contextul crizei financiare, aplicata exclusiv producatorilor de medicamente. Practic, statul, prin Casa Nationala de Sanatate, isi stabileste un plafon de cat isi permite sa deconteze in fiecare an. Ce trece de acel plafon este impartit "frateste" intre toti productorii de medicamente si asa rezulta aceasta taxa.

Si aici producatorii au doua probleme. In primul rand ca nu e predictibila. In primul trimestru din 2017 ea a fost 15%, iar in ultimul 23,8%. Pentru o afacere e esential ca, atunci cand isi face planul de business, sa stie exact ce taxe are de platit. Apoi, o alta problema e ca e calculata global, acea impartire frateasca. Adica nu conteaza ca unii au vandut mult peste plafon si altii nu l-au depasit deloc, toti platesc egal. Si statul roman ia taxa de clawback la pretul din farmacie, adica producatorul plateste taxa si cu adaosul distribuitorului, si cu adaosul din farmacie.

Pana la pacient te mananca birocratia

Iar daca ne mai uitam si la procesul prin care trebuie sa treaca un medicament ca sa intre pe piata din Romania, capatam o alta intelegere a expresiei "Pana la Dumnezeu te mananca sfintii".

Un medicament intra in Romania dupa ce e autorizat la nivel european de catre Agentia Europeana a Medicamentului din punct de vedere stiintific. Acea autorizatie de punere pe piata (APP) da unda verde practic pentru vanzarea in toata Uniunea, dar fiecare tara isi aplica propriile regulamente mai departe.

Daca in tari ca Germania sau Anglia medicamentul intra in cateva zile in farmacii si medicii il pot prescrie, in Romania dureaza in cel mai bun caz peste un an, si uneori producatorii pur si simplu renunta.

Asadar, la noi, producatorul se duce la Ministerul Sanatatii, depune documentatia de pret ca sa dovedeasca faptul ca vine cu cel mai mic pret din clusterul Romaniei. La minister termenul maxim reglementat sa se dea o solutie e de 90 de zile, dar se ajunge de multe ori la 120. Apoi, cu pretul aprobat, producatorul merge la Agentia Medicamentului unde depune dosar pentru evaluarea tehnologiilor medicale. Agentia face o analiza sa vada cat de necesar ar fi si daca ni-l permitem, analiza ce dureaza chiar si pana la 5 luni si din care rezulta un punctaj in functie de care medicamentul este sau nu inclus pe lista de compensare a CNAS.

Daca intruneste punctajul, apoi trebuie publicat in HG 720/2008 prin care se actualizeaza lista CNAS si aici au fost cazuri de medicamente considerate prioritare, cum ar fi pentru tuberculoza multidrog rezistenta, care au fost aprobate dupa 3 luni.

Nici acum nu s-a terminat si intra in scena comisiile de specialiatate ale ministerului, care trebuie sa faca protocoalele de prescriere - e nevoie de scrisoare de la specialist, le pot prescrie direct medicii de familie etc. Si acest proces dureaza cam o luna.

Afaceri, nu binefaceri

Si acesta este cazul fericit in care medicamentul a primit punctaj bun. Daca e cu un nivel mai jos, intra in ecuatie contractele cost-volum. Asta inseamna ca Agentia Medicamentului admite ca ar fi necesare, dar statul nu si le permite si atunci se stabileste un numar de pacienti cu o anumita boala pentru care deconteaza Casa, iar orice depaseste acel plafon in anul respectiv e suportat de companii.

Dar si aici e o nemultumire, ca la sfarsitul anului nu se reseteaza contractele, ci se face unul nou, firma continua sa plateasca pentru pacientii care au sarit din schema Casei anul precedent si isi asuma ca-i va suporta si pe cei care se adauga in anul in curs.

Farmaciile au si ele probleme, pentru ca adaosurile le sunt stabilite de stat si tot statul le obliga sa asigure medicatia pacientlor in 48 de ore, deci sa aiba stocuri. Iar cand scad preturile, si medicamentele de pe stoc intra in noua grila. Pe langa asta, Casa le plateste la 90 de zile si chiar mai mult.

Asadar, tinand cont doar de aceste lucruri, pentru ca mai sunt multe altele, e de inteles de ce astfel de masuri duc la retragerea de medicamente de pe piata romaneasca. Si principala problema ramane ca tot acest sistem e interconectat, asa ca daca Romania scade pretul, si alte tari care se referentiaza la noi vor cere preturi mici. Asadar, firmele nu pleaca pentru ca nu-si permit sa vanda la pretul nostru, ci pentru ca, daca il accepta, pierd in toata lumea.

Pana la urma, e vorba de afaceri, nu de binefaceri, dupa cum admitea si ministrul Sorina Pintea intr-un interviu recent acordat Ziare.com.

Pacientii se revolta: Nu de la producatori am asteptari, ci de la stat, ca lui ii platesc taxe

Am stat de vorba cu Rozalina Lepadatu, prresedintele Asociatiei Pacientilor cu Afectiuni Autoimune. Aceasta spune ca masura cu minus 35% ar aduce pierderi pentru toate partile implicate.

"Scaderea de pret creeaza costuri mai mari - daca retragi un medicament care e ieftin, medicul se va duce spre ce e in piata, si ce e in piata e mai scump de obicei - deci costuri mai mari pentru Casa, costuri mai mari pentru pacienti. Plus ca, daca pacientul vrea in continuare sa isi cumpere medicamentul ieftin, pentru ca el cu ala se simte bine, nu schimbi terapii care functioneaza.

E asa de greu sa gasesti o terapie care sa functioneze si, daca reusesti, aia ramane. Si atunci oamenii isi cumpara din strainatate medicamentele, nu mai beneficiaza de compensare, le iau la preturi mai mari, plus costuri de transport si stres.

Ministerul Sanatatii ar trebui sa nu-i mai considere pe producatorii de medicamente Satana si sa aiba niste discutii normale, ca sunt niste parteneri, si sa gaseasca solutii concrete. Eu de la producatorii de medicamente n-am pretentii, dar am de la minister, ca sunt asigurat in Romania si eu catre stat platesc taxele si statul se obliga sa-mi asigure accesul la tratament", a declarat Rozalina Lepadatu pentru Ziare.com.

Ea este una dintre persoanele care s-au implicat activ in rezolvarea crizei imunoglobulinei.

"Noi, asociatiile de pacienti, am fost acuzati ca reprezentam interesele farma. Noi nu reprezentam interesele farma si criza imunoglobulinei e dovada: cat am plans la minister... pana n-a fost criza publica facuta, nu ne-a bagat nimeni in seama si s-a ajuns la situatia sa moara oameni sau sa sufere foarte tare, iar familiile cu copii sa cheltuiasca foarte multi bani, pentru ca ei continuau sa cumpere tratamentul pentru copii din diverse tari.

Noi n-am avut mai multe decese sau complicatii pentru ca multi pacienti isi cumpara medicamentele, chiar daca nu si le fac lunar, ci la 2-3 luni.

Si nu deconteaza nimeni nimic, ca sunt cumparate pe alte preturi, alta legislatie, si vine intrebarea mea: daca noi facem parte dintr-o Europa in care este libera circulatia bunurilor, marfurilor si persoanelor, de ce aceasta circulatie e buna sa plece din Romania, dar nu asigura si intrarea? De ce aceasta limitare, care mi se pare o masura anti-europeana? Daca continuam cu mesaje populiste ca 'noi am redus preturile ca oamenii sa aiba acces'...", a mai spus presedintele APPA.

Toata lumea pierde si sistemul mai merge din inertie. Ce se intampla cand se termina inertia?

Ea a participat si la dezbaterea organizata de Ministerul Sanatatii la sfarsitul lunii martie pe calcularea pretului medicamentelor si le-a explicat autoritatilor ca, prin proasta gestionare si legislatia actuala, statul pierde bani.

"Le-am dat un exemplu de lipsa de eficienta a cheltuirii banilor Casei. La pacientii cu boli autoimune, foarte multora li se prescrie un medicament care se numeste Methotrexat, este un medicament oncologic la baza, in doze mari se foloseste in oncologie, in doze mici la bolile autoimune. Methotrexat comprimate este foarte folosit de pacienti si este destul de ieftin, costul lunar al unei terapii e intre 30-60 de lei in functie de doza. A fost retras acum mai multi ani de catre producator ca nu i-a mai convenit pretul, iar pacientii se duc si si-l cumpara din Bulgaria, Ungaria.

In piata la noi a ramas Methotrexat fiole injectabile. Doza uzuala e de o injectie pe saptamana. Pe concentratia cea mai mica costa in jur de 150 de lei injectia pe saptamana. Deci intr-o luna sunt 600 de lei pe care ii compenseaza statul roman. Acum, in poliartrita reumatoida, terapia biologica avansata care previne deteriorarea articulatiilor, se administreaza doar in combinatie cu Methotrexat, ca asa s-au facut studiile clinice.

Au fost situatii cand nu s-au aprobat dosarele la Casa pentru pacienti ca nu s-a vazut in SIUI ca pacientii si-au ridicat si Methotrexatul din farmacie. Si au spus ca daca pacientii nu respecta modul de administrare inseamna ca nu merita sa beneficieze de aceasta terapie si nu le-au mai aprobat dosarele. Acesti pacienti, unii dintre ei, pentru ca nu au vrut injectabil, isi aduceau comprimate din alte tari. Si au fost situatii cand au trimis la Casa bonurile si cutiile ca sa se vada ca ei le au si le iau, dar nu compensate din Romania.

Deci Casa plateste mai mult cu pana la 20%, pacientul face injectie in loc sa ia niste comprimate, nu li se asigura medicatie in Romania si mai sunt si pedepsiti ca nu-i vede sistemul. Cheltuieli mai mari, pacienti stresati, unde e economia si eficienta sistemului?", este exemplul dat de presedintele Asociatiei Pacientilor cu Afectiuni Autoimune.

"E un haos total, lucurile au mers si cred ca mai merg dintr-o inertie. Mi-e groaza de momentul cand o sa se termine inertia, ca el o sa vina, ca si la imunoglobulina, pentru ca toate masurile astea nu incurajeaza pe nimeni sa faca nimic", a conchis Rozalina Lepadatu.

Ramane de vazut ce va decide Guvernul. Si cand. Ordinul a iesit din dezbatere publica, iar de la minister ni s-a spus ca termenul de finalizare a corectiei preturilor e luna septembrie.

Vot interzis la locale pentru unii alegători cu domiciliul în străinătate. Decizia aparține Biroului Electoral Central

Alegătorii cu domiciliul în străinătate, care şi-au stabilit reşedinţa în ţară, începând cu data de 11 aprilie 2024, nu vor putea vota la alegerile pentru autorităţile administraţiei...

AUR se plânge că George Simion nu are acces la comisia de control a SRI. "PNL-PSD continuă acapararea statului român"

Deputata AUR Gianina Şerban acuză că, de patru luni, Birourile permanente reunite al Camerei şi Senatului refuză, fără nicio justificare, să numească un membru al partidului în comisia...