Criza de imunoglobulina: Ministerul e acuzat ca a ignorat oferte, in timp ce pacientii numara cu sutele zilele de cand nu si-au luat tratamentul

Ministrul Sanatatii Sorina Pintea a declansat Mecanismul de Protectie Civila, activat in caz de calamitate sau razboi, pentru a rezolva criza de imunoglobulina, producatorii si distribuitorii de medicamente au iesit public sa contrazica situatia prezentata de ea, iar pacientii inca nu au acces la tratament.

Aceasta este situatia la acest moment in Romania, tara cu cea mai mare crestere economica din Uniunea Europeana. Dar aceasta statistica nu are nicio legatura cu realitatea de zi cu zi si nici cu o administrare si guvernare eficienta, dovada stand si criza de medicamente esentiale cu care ne confruntam de mult timp.

Desi vietile a mii de pacienti sunt puse in pericol de luni bune, acum, dupa ce Guvernul a cerut ajutor international, apar informatii care arata incompetenta si indiferenta. Astfel, a iesit la iveala ca anul trecut, tot in criza de imunoglobulina, Ministerul Sanatatii a cumparat un medicament nepotrivit.

Mai mult, distribuitori si producatori de medicamente au iesit public cu documente care arata ca de luni de zile se ofera sa asigure mii de flacoane de imunoglobulina.

Un distribuitor a notificat ministerul ca poate aduce 10.000 de fiole. Nu a primit raspuns

Distribuitorul Torus Pharma, reprezentant al companiei Reliance Lifescience, unul dintre cei mai mari producatori de produse din plasma si sange la nivel mondial, a transmis redactiei Ziare.com inclusiv documente care dovedesc ca a informat inca de la sfarsitul anului trecut autoritatile din Romania privind disponibilitatea de a acoperi nevoia de imunoglobulina din Romania.

"Pana in ziua de azi, Ministerul Sanatatii prin Agentia Nationala a Medicamentului nu ne-a transmis un raspuns oficial, dar am fost contactati telefonic la inceputul lunii februarie de catre reprezentanti ai Ministerului Sanatatii, responsabili de politica medicamentului si, in cursul convorbirii telefonice am confirmat posibilitatea de a aproviziona piata din Romania cu acest medicament, dupa obtinerea autorizatiei de punere pe piata, la pretul la care vand ceilalti producatori", se arata intr-o declaratie a directorului Torus Pharma, dr. Isabela Komporaly.

Aceasta explica faptul ca imunoglobulina produsa de Reliace Lifescience nu este inregistrata in Romania, iar procesul de inregistrare pe procedura de nevoi speciale a fost initiat la data de 28 decembrie 2017. Dosarul a fost revizuit de catre 2 comisii de specialitate (Pediatrie si Boli Infectioase) din cadrul Ministerului Sanatatii, care au emis raspunsuri favorabile pentru sustinerea autorizarii acestui medicament.

"Desi legea nu prevede un interval de timp clar definit in care autoritatea raspunde la solicitarea autorizarii unui medicament prin aceasta procedura, este limpede ca rezolvarea unei situatii de anvergura crizei imunoglobulinelor, care dureaza de peste 4 luni, impune raspunsul in cel mai scurt timp. (...)

Pana in momentul in care Ministerul Sanatatii a apelat la ajutorul altor state din Uniunea Europeana pentru rezolvarea acestei crize, Agentia Nationala a Medicamentului nu a raspuns la solicitarea de autorizare, desi dosarul este complet, producatorul are toate avizele de fabricatie si medicamentul este avizat de catre comisiile de specialitate pentru autorizare, iar lipsa imunoglobulinei este o situatie cunoscuta autoritatilor din... 2015 si acutizata recent", se mai arata in comunicatul remis de Torus Pharma.

Poti consulta aici documentele trimise de Torus Pharma:

Vezi si declaratiile altor producatori si distribuitori care au contrazis marti situatia prezentata de Sorina Pintea

Cum raspunde Ministerul: Medicament produs in India, de calitate inferioara

Reprezentantii Ministerului Sanatatii ne-au declarat ca Agentia Nationala a Medicamentului (ANMDM) a constatat ca produsele Torus Pharma nu erau de calitatea dorita, acesta fiind motivul pentru care au fost refuzate.

"ANMDM este cea care autorizeaza orice produs care intra pe piata din Romania, isi asuma raspunderea pentru toate produsele care sunt in momentul acesta pe piata si cu care se trateaza pacientii romani. Aceste produse aduse de acel distribuitor nu au putut fi certificate nici din punct de vedere al calitatii, nici din punct de vedere al fabricatiei, deci nici dintr-un punct de vedere nici din altul nu sunt in regula, nu au certificate de calitate, ca urmare ANMDM a dat aviz negativ pentru introducerea in piata romaneasca a acestor produse", ne-au declarat reprezentantii departamentului de comunicare al Ministerului.

In plus, intr-un comunicat postat pe siteul ANMDM se spune ca au fost nereguli la cererea depusa in decembrie anul trecut de catre, apoi cele doua comisii consultative ale MS au constatat ca "medicamentul fabricat in India, are o compozitie 'usor inferioara fata de compozitia produselor similare existente anterior in piata farma, prin continutul mai mic in IgG si mai mare in IgA'".

Totodata, fiind produse in India, "nu exista siguranta unei fabricatii si a unui control de rigurozitate conform standardelor impuse la nivel european".

Vezi aici integral comunicatul Agentiei Medicamentului

Torus Pharma a publicat insa raspunsul comisiilor, care concluzioneaza ca "tinand cont de criza existenta pe piata romaneasca, achizitionarea unui astfel de preparat ar fi utila", respectiv ca "preparatul are utilitate in masura in care ANMDM da avizul pentru omologare".

Torus Pharma contrazice Agentia Medicamentului

In plus, directorul Torus Pharma, dr. Isabela Komporaly, a explicat pentru Ziare.com si care era procedura de obtinere a unei autorizatii de nevoie speciale in acest caz.

"Medicamentul este intr-adevar produs in India, are certificate de calitate facute intr-un laborator de acolo, conform legislatiei de acolo, insa pentru a fi adus in Romania sau in orice tara din UE trebuie sa fie facute analize intr-un laborator care este certificat de o anumita autoritate din Europa. Aceste analize de calitate nu se pot face decat in momentul in care ai o autorizatie.

Simpla obtinere a autorizatiei nu-ti da voie ca distribuitor sa vinzi produsul care vine din afara spatiului european pana nu se dovedeste cu teste ca produsul e conform certificatului de calitate facut in laboratorul din afara spatiului UE. Deci nu ai cum sa dovedesti calitatea unui medicament fara aceste teste", a declarat pentru Ziare.com directorul Torus Pharma, dr. Isabela Komporaly.

"Am solicitat ANM prin mail sa ne comunice daca doresc aceste teste si care sunt laboratoarele din Europa pe care le prefera. Nu am primit raspuns. Testele de calitate se efectueaza atat asupra produsului finit, cat si asupra plasma pool-ului din care se manufactureaza produsul finit conform standardelor EU OCABR, prin urmare ceea ce se sugereaza in comunicatul ANM este incorect. Imunoglobulina are certificate de calitate emise de laboratoare din India (), laborator apreciat ca fiind la cele mai inalte standarde de calitate de catre partenerii lor europeni, fabrica are certificat GMP emis de Organizatia Mondiala a Sanatatii.

In acest sens avem punctul de vedere al Institutului de Control al Medicamentelor Biologice din Ungaria, al carui reprezentat, acreditat OCML a vizitat in noiembrie 2017 Institutul din India care a efectuat testele de calitate ale produsului si care are recomandari exceptionale in ceea ce priveste standardele de calitate ale acestor teste. Toate aceste documente sunt in dosarul trimis la ANM care, repet, nu a solicitat documente suplimentare sau testarea europeana a produsului finit si plasma poolului, in plina situatie de criza a acestui produs", ne-a mai spus directorul Torus Pharma.

Intre timp, situatia pacientilor este critica

De la Ministerul Sanatatii ni s-a precizat ca Sorina Pintea a avut in cursul zilei mai multe intalniri cu "cei 5 mari producatori de imunoglobulina la nivel european si se cauta solutii pentru a putea sa aducem fiolele necesare pacientilor. De asemenea deja 70 de state au achiesat la mecanismul de alerta declansat de Ministerul Sanatatii, avem discutii si cu Austria si cu Statele Unite".

Intre timp insa, pacientii numara cu sutele zilele de cand nu si-au mai luat tratamentul.

Intr-o postare pe Facebook, Rozalia Lepadatu, presedintele Asociatiei Pacientilor cu Afectiuni Autoimune prezinta situatia unui pacient.

"Hai ca iar ne treziram ca e criza imunoglobulinelor! Ce sa vezi, ca de fapt n-a incetat nicio clipa. Au mai murit oameni, tacut. Au mai ramas cate unii invalizi. Au mai scancit mame pe ici, pe colo, ca le fac copiii infectii severe. Am in jur de 330 de zile fara imunoglobuline de la spital. Si vreo 200 de la ultima cura, aia platita de mine, pentru care sunt datoare mii de euro pe la prieteni si banci.

Saptamana viitoare ma internez in spital, in sfarsit. Astia de aici vor sa o luam de la capat cu investigatiile, abia dupa aia capat imunoglobuline. (...) Intre timp in Romania ne mai agitam un pic. (...) Apropo, tarile alea care ne sar in ajutor, gen Austria, credeti ca ne dau gratis?", este postarea Dariei Muir.

Printre cei care au nevoie de imunoglobulina s-a comentat si situatia prezentata de cei de la Torus Pharma, pacientii spun ca medicamentul era ce aveau nevoie si ca, desi e adevarat ca obtinerea unei autorizatii dureaza, nepasarea autoritatilor intr-o asemenea criza este revoltatoare.

Intre timp, azi la pranz, premierul Viorica Dancila anunta la inceputul sedintei de Guvern cum a rezolvat criza imunoglobulinei, doar ca a aratat ca habar nu are despre ce e vorba. Ea a vorbit doar de imunoglobina si de... taxa claudbec

BEC vine în sprijinul PSD și PNL. Decizia surpriză care le permite să aibă candidați separați la Primăria Capitalei

Biroul Electoral Central (BEC) a adoptat miercuri, 24 aprilie, o hotărâre prin care permite desființarea unei alianțe electorale până la data de 26 aprilie,astfel că PSD și PNL vor putea...

Prima ședință de Guvern care se desfășoară la Timișoara. Ce proiecte vor fi discutate în întâlnirea de astăzi

Guvernul se reuneşte joi, la Timişoara, într-o şedinţă specială, în cadrul căreia urmează să fie aprobate o serie de proiecte de infrastructură cu impact regional, precum şi plata în...