UE inaspreste legislatia farmaceutica. Afla ce se va intampla cu piata medicamentelor

Duminica, 09 Septembrie 2012, ora 12:27
5617 citiri
UE inaspreste legislatia farmaceutica. Afla ce se va intampla cu piata medicamentelor

Industria farmaceutica a intrat din nou in atentia autoritatilor de la Bruxelles, dupa ce zeci de medicamente continua sa se comercializeze ilegal pe teritoriul Uniunii Europene.

Pe lista medicamentelor interzise in anumite state comunitare, ca urmare a efectelor secundare grave, se afla, printre altele, Distilben, Mediator sau Isomerid, se arata pe site-ul Parlamentului European

Desi se crede ca au provocat sute de decese, astfel de medicamente continua sa fie vandute ilegal in Europa. Acest lucru este posibil si din cauza carentelor legislative.

Europarlamentara britanica Linda McAvan a intocmit deja un raport in care se subliniaza necesitatea revizuirii, de urgenta, a sistemelor de monitorizare a medicamentelor in UE, astfel incat medicamentele cu un factor de risc ridicat sa fie mai usor identificate de catre pacienti.

Raportul urmeaza sa fie votat, luni, 9 septembrie, in plenul Parlamentului European, care se reuneste la Strasbourg, dupa ce Comisia Europeana si-a dat acordul pe marginea continutului acestuia.

Ce contine acordul?

Scopul acordului este detectarea mai eficienta a medicamentelor potential periculoase si retragerea mai rapida a acestora de pe piata.

Una dintre cele mai importante modificari prevazute in acord presupune ca autoritatile din domeniu sa poata demara automat o evaluare de urgenta in cazul medicamentelor pentru care companiile farmaceutice decid sa nu mai reinnoiasca licentele.

Ancheta se va demara automat doar in situatiile in care reinnoirea licentelor nu este ceruta din cauza unor motive de siguranta.

O a doua modificare importanta introduce obligativitatea companiilor sa specifice, atunci cand retrag voluntar un medicament de pe piata, daca decizia are la baza motive de siguranta.

Nu in ultimul rand, toate medicamentele care fac obiectul vreunui studiu de siguranta post-autorizare trebuie sa fie etichetate ca atare, pentru informarea pacientilor.

De ce a fost necesara revizuirea legislatiei

In decembrie 2010, dupa cazuri ce au aratat ca exista carente in legislatie (Mediator), Parlamentul European si Consiliul au ajuns la un acord pentru revizuirea regulilor din domeniul farmacovigilentei pentru ameliorarea sigurantei medicamentelor in UE.

Produs de compania franceza Servier, Mediator este un medicament pentru tratarea diabetului. Acesta a fost acuzat de a fi cauzat probleme cardiace. Fusese prescris pe scara larga in Europa, in special in Franta. A fost retras de pe piata franceza in noiembrie 2009. Acest medicament este suspectat de a fi dus la moartea a 500 de persoane doar in Hexagon.

Ingredientul principal al medicamentului Mediator era substanta benfluorex. Conform raportoarei britanice social-democrate Linda McAvan, ingrijorari in privinta acestui medicament existau inca din 1999. In 2003, Servier a decis sa nu ceara o noua licenta pentru benfluorex in Spania si Italia. Deoarece a specificat ca medicamentul a fost retras din motive comerciale, nu s-au facut investigatii.

In momentul de fata, in Franta, au loc in sfarsit investigatii. In urma votului din comisia pentru sanatate a Parlamentului European si dupa o serie de reuniuni cu presedintia daneza a Consiliului UE, s-a ajuns la un acord in prima lectura intre Parlament si Consiliu.

Eveniment Antreprenoriatul Profesie vs Vocatie

Ungaria dă asigurări că susține aderarea deplină a României la Schengen. Măsurile decise în urma vizitei lui Cătălin Predoiu la Budapesta VIDEO
Ungaria dă asigurări că susține aderarea deplină a României la Schengen. Măsurile decise în urma vizitei lui Cătălin Predoiu la Budapesta VIDEO
Ungaria va continua să susţină accederea României în spaţiul Schengen cu frontierele terestre în acest an, a transmis ministrul Afacerilor Interne, Cătălin Predoiu, în urma unei...
Kelemen Hunor, atac la PSD și PNL: "Cu chiu cu vai, au găsit un candidat comun şi acum îl abandonează. O bâlbâială politică de neiertat"
Kelemen Hunor, atac la PSD și PNL: "Cu chiu cu vai, au găsit un candidat comun şi acum îl abandonează. O bâlbâială politică de neiertat"
Retragerea candidatului coaliţiei PSD - PNL pentru Primăria Capitalei reprezintă o "bâlbâială politică de neiertat", consideră Kelemen Hunor, preşedintele UDMR. "Este o situaţie din...
#industria farmaceutica UE, #piata medicamente UE, #raport Linda McAvan medicamente, #medicamente interzise UE , #medicamente